Vigilância esclarece situação regulatória dos serviços de mamografia em SC

Em audiência pública promovida pela Comissão de Saúde da Assembleia Legislativa na manhã desta quinta-feira (24), a Diretoria de Vigilância Sanitária (DIVS/SC) prestou esclarecimentos sobre a situação dos serviços de mamografia no estado. O órgão deve publicar uma nota oficial sobre o assunto ainda hoje.

A reunião convocada pela presidente do colegiado, deputada Ana Paula Lima (PT), contou com a participação de parlamentares, representantes da Secretaria de Estado da Saúde (SES), do Ministério Público estadual, da Defensoria Pública da União, da Rede Feminina de Combate ao Câncer e da Associação Brasileira de Portadores de Câncer (Amucc). Membros de entidades da sociedade civil organizada marcaram presença no evento, que lotou o Plenarinho Deputado Paulo Stuart Wright.

Inspeções em serviços de mamografia
De acordo com a diretora da Vigilância Sanitária em Santa Catarina, Raquel Bittencourt, o órgão realizou no fim do ano de 2015 inspeções em todas as unidades inscritas no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) que prestam serviços de mamografia em Santa Catarina.

A iniciativa tem como objetivos avaliar o processo de licenciamento municipal, iniciar a implantação do Modelo de Avaliação de Risco Potencial (Marp) do Sistema de Informação Estadual de Radiações Ionizantes (Sieri) e validar a metodologia aplicada.

Raquel explicou que o processo de inspeção dos serviços de mamografia é realizado por meio da verificação de requisitos estabelecidos em referencial regulatório sanitário, abrangendo indicadores documentais e estruturais.

Os indicadores utilizados nas avaliações são classificados em críticos (aqueles associados diretamente a níveis de riscos potenciais não aceitáveis, pois podem comprometer o sistema de controle de riscos dos procedimentos) e não críticos (aqueles que, individualmente, não comprometem de forma decisiva o controle de riscos do sistema).

Dessa forma, as avaliações da Vigilância Sanitária foram categorizadas em três níveis de aceitabilidade:

• aceitável: quando o serviço cumpre todos os requisitos críticos e não críticos estabelecidos pela legislação
• tolerável: quando o serviço cumpre todos os requisitos críticos
• não aceitável: quando o serviço não cumpre pelo menos um dos requisitos críticos

A diretora da DIVS/SC ressaltou que o Marp possibilita comparar os serviços e estabelecer prioridades de ações. “Além disso, permite construir a historicidade dos riscos de cada serviço. Até o momento, não tínhamos um instrumento que nos desse uma ponderação de risco potencial para a tomada de decisões.”

Resultados de 2015
O relatório divulgado pela DIVS/SC numa audiência pública de prestação de contas da SES em 26 de outubro apontou que, do total de 102 serviços de mamografia vistoriados no ano passado, 39 foram avaliados como aceitáveis, 31 toleráveis e 32 não aceitáveis. Destes últimos, 5 foram desativados, 16 regularizados e 11 seguem em processo de adequação regulatória.

Os dados apresentados provocaram questionamentos dos participantes da audiência pública, especialmente em relação à confiabilidade dos exames realizados nos cinco serviços de mamografia considerados não aceitáveis que foram desativados.

“O que acontece com as mulheres que fizeram exames nesses serviços classificados como não aceitáveis? Isso nos preocupa. Como isso impacta na qualidade da mamografia? Não dá para garantir que não causará dano? Não queremos alarmar a população, queremos saber mais, é um direito. A Secretaria da Saúde precisa tomar providências para que as mulheres tenham acesso de fato a uma mamografia de qualidade”, salientou a presidente da Amucc, Leoni Margarida Simm.

A Comissão de Saúde resolveu encaminhar um pedido de informações à Secretaria de Estado da Saúde para rastrear as mulheres que se submeteram ao exame de mamografia nos cinco estabelecimentos fechados. “Queremos saber se elas terão condições de refazer esse exame. Além disso, queremos que divulguem a lista dos serviços desativados”, cobrou Ana Paula. “O Estado foi lesado. O dinheiro público foi jogado fora. Quem vai ressarcir?”, questionou.

Os representantes do Ministério Público estadual e da Defensoria Pública da União se comprometeram a acompanhar o caso. “Queremos saber quantos desses desativados foram por irregularidades que podem afetar a qualidade dos exames”, pontuou a promotora de Justiça Ariadne Sartori. “A Defensoria Pública pode propor uma ação civil coletiva pedindo uma indenização e a realização de novos exames para todas essas mulheres”, complementou o defensor regional de Direitos Humanos, João Vicente Pandolfo Panitz.

Raquel esclareceu que as situações “não aceitáveis” dos serviços avaliados estavam associadas, principalmente, a requisitos documentais, como o licenciamento sanitário ou a apresentação do relatório de controle de qualidade. Segundo a diretora da DIVS/SC, essas exigências estão relacionadas ao controle regulatório dos serviços e não implicam, necessariamente, em riscos diretos aos pacientes. "Não estamos dizendo que a situação é boa, mas que aquilo que avaliamos não temos como associar aos danos. É uma explanação de como os critérios são classificados.” 

O pesquisador e professor do curso de Tecnologia em Radiologia do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia da Bahia (IFBA), Marcus Navarro, reforçou a finalidade do Modelo de Avaliação de Risco Potencial aplicado pela Vigilância Sanitária. “Não podemos dizer que os diagnósticos dados por esses serviços desativados foram errados ou que as mulheres foram expostas a mais radiação do que devia. É um instrumento para a tomada de decisões. As não conformidades comprometem o processo regulatório, o sistema de controle de risco, mas não dá para dizer que podem causar danos aos pacientes.”

A diretora da DIVS/SC frisou, ainda, que o monitoramento da eficácia dos mamógrafos não é uma competência da Vigilância Sanitária. “O equipamento é avaliado no momento do seu registro. Não temos como fazer o monitoramento de qualidade pós." Segundo Raquel, as empresas responsáveis pelos laudos de qualidade dos equipamentos de mamografia seguem regras específicas e modernas em Santa Catarina. “O nível de exigência é compatível com os países mais desenvolvidos.”

O trabalho desenvolvido pela Diretoria de Vigilância Sanitária foi destacado pelas autoridades presentes. “Agradecemos por abrirem esses dados. Somos parceiros na luta pela regulação, pelo controle e acompanhamento da situação. A transparência e a publicidade são princípios da nossa Constituição e devem ser respeitados”, falou a deputada Luciane Carminatti (PT).

O superintendente de Vigilância em Saúde de Santa Catarina, Fábio Gaudenzi, ressaltou o pioneirismo da iniciativa da DIVS/SC. “Essa metodologia é pioneira no país. É preciso manter essa avaliação, cada vez com mais qualidade. Assim conseguiremos resultados que retratem a realidade para passar à população, certificando os locais adequados.”

Reavaliação em 2016
Para dar continuidade à implantação do Marp, as unidades que estão em processo de adequação serão reavaliadas pela DIVS/SC na primeira quinzena de dezembro. Conforme a diretora do órgão, os prazos de adequação dos serviços variam de acordo com cada caso. “Temos parâmetros modernos, mas estamos no começo. Assim que o trabalho for progredindo, teremos dados mais completos, elaborados”, comentou Raquel.

Mamógrafos em caixas
Outro encaminhamento proposto na audiência pública é cobrar providências da SES quanto a casos relatados de mamógrafos adquiridos com recursos públicos que não foram instalados, como nos municípios de Navegantes, Indaial e São João Batista.